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醫(yī)藥行業(yè)凈化工程

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瀏覽：- 發(fā)布日期：2016-12-20 16:30:16【大中小】

醫(yī)藥行業(yè)凈化工程

醫(yī)藥行業(yè)1

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關規(guī)定施工，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP制藥：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為以下4個級別：

A級，高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。

B級，指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

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